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高效過濾器檢漏方法及標準

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高效過濾器檢漏方法及標準

發布日期:2020-08-01 作者: 點擊:

   不同標準對高效過濾器檢漏的方法是不同的,它直接會體現到高效過濾器的完整性上面。如果是用于非滅菌無菌注射劑的,還將影響到成品的無菌保障。但對于不同的劑型和要求,我們可以選用不同的檢測方法。既滿足風險控制的實際需求,又能夠節省運行過程的成本。

  在高效過濾器安裝后的現場檢測,實際上是不可能使用MPPS方法的,只能夠使用粒徑比較接近MPPS粒徑的氣溶膠來檢漏。而且對于多分散的氣溶膠,還要注意它使用的是幾何平均粒徑還是質量平均粒徑。

高效過濾器

  實際上高效過濾器對于塵埃粒子的過濾,并不與現實生活中篩面粉一樣的原理。在篩面粉的過程中小于篩子孔徑的面粉都能夠通過篩子,但高效過濾器有一個容易通過的粒徑(MPPS)。在這個粒徑的塵埃粒子容易通過高效過濾器,當然這個MPPS也不是一成不變的,它也是隨著風速的變化而變化。這是由于當粒徑較小的時候,運動起到了主要作用。

  在制藥行業使用的高效過濾器,其MPPS的粒徑一般在0.18~0.24μm的范圍。按照歐標EN1822-1:2009標準,執行等級應在H13以上。


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